摘要:2021年8月2日，湖南户外罗欣药业集团股份有限公司(以下简称罗欣药业或公司)宣布，湖南户外其下属子公司山东裕欣药业有限公司(以下简称山东裕欣)于近日收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的盐酸氨溴索喷雾剂《药品注册证书》，中国首个盐酸氨溴索喷雾剂罗润畅(通用名：盐酸氨溴索喷雾剂)正式获得国家药品监督管理局批准。

作为一种FirstinClass免疫抗肿瘤药物，月除业用用户普那布林能够通过激活免疫防御蛋白鸟嘌呤核苷酸交换因子(GEF-H1)，月除业用用户加速树突状细胞(DC细胞)的成熟及促进抗原呈递，还可以直接激活T细胞来杀死肿瘤细胞，起到免疫系统的点火剂的作用。DUBLIN-3研究中，高耗我们观察到普那布林合用组较对照组生存获益，显示出了免疫抗肿瘤的OS长尾效应。

普那布林不仅延长了这些患者的寿命，电力到户电价的还显著降低了严重中性粒细胞减少症的发生率，这对此类危重患者都很有意义。这些治疗方案不仅在有效性方面存在局限性，按原而且还存在包括40%重度中性粒减少症等在内的多种严重副作用，按原临床获益亟待提高，所以EGFR野生型晚期NSCLC后线治疗仍然是临床未被满足的重大需求之一。我们计划于2021年下半年与FDA和CDE召开pre-NDA会议，水平算以支持在2022年上半年提交NSCLC适应症NDA。

万春医药联合创始人兼CEO黄岚博士表示：湖南户外首先，湖南户外感谢孙燕院士、韩宝惠教授、石远凯教授以及全球500多位研究者和200多位项目组成员的共同努力，DUBLIN-3研究的成功是普那布林在抗肿瘤领域临床应用中的重大突破。患者以21天为一个周期持续接受治疗，月除业用用户根据治疗分组，月除业用用户在每个治疗周期接受多西他赛(第1天，75mg/㎡)和普那布林(第1天和第8天，30mg/㎡)或多西他赛单药(第1天，75mg/㎡)的治疗。

Piedmont癌症研究所的TrevorM.Feinstein医生是DUBLIN-3研究的美国主要研究者之一，高耗他评论道：高耗尽管免疫检查点抑制剂疗法已广泛应用于晚期NSCLC一线治疗，但二/三线治疗仍严重依赖于以多西他赛为基础的化疗方案，尤其TKI类药物对EGFR野生型患者治疗效果不如多西他赛，这个治疗领域一直存在严重未被满足的医疗需求。

普那布林能够激活免疫防御蛋白鸟嘌呤核苷酸交换因子(GEF-H1)，电力到户电价的充分动员人体免疫系统，在发挥抗肿瘤作用的同时降低化疗药物对免疫系统的损害。诊断设备先进，按原诊断疾病准确，治疗效果较好。

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